医療機器について

“医療機器はMRIや人工透析器のような比較的大きな物から、メスやハサミといった小さな物まで様々で、目的や用途も多種多様である。
また、医療機器は人体に与える影響の大きさによって分類され、
大きくは「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」の三つに分かれます。
「一般医療機器」とは、不具合が生じた場合でも人体への危険性が極めて低いものであり、圧波計・脈波計・斜視計・音叉・歯鏡・止血器などがこれにあたる。
「管理医療機器」は、不具合が生じた場合でも人体への危険性が比較的低いものをいい、電子聴診器・超音波聴診器・脳磁計・電位治療器・消化器用カテーテルイントロデューサなどがこれにあたる。
対して「高度管理医療機器」は、不具合が生じた場合に人体への危険性が高いもの、生命の危険に直結する恐れがあるものが分類され、人工角膜・人工骨頭・人工呼吸器・ペースメーカなどがこれにあたる。”